格列衛爲什麼那麼貴
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隨着近期“我不是藥神”的熱播,天價抗癌藥格列衛也引起人們的熱議,面對高昂的價格不少患者不得不鋌而走險海外代購價格更爲便宜的仿製藥,那麼爲什麼格列衛在中國的售價會這麼高呢?
研發成本高
之所以原版格列衛價格這麼昂貴一是研發困難,二就是直接成本和間接成本太高。
從1960年格列衛的作用靶點“費城染色體”的發現算起,直到2001年5月及2002年2月美國FDA分別批准格列衛應用於CML及GIST的治療,時間跨越了約半個世紀,且是爲數不多的僅通過了I期臨牀,就以“綠色通道”形式直接獲批的臨牀一線新藥。格列衛的「出生」整整耗費了五十年,製藥企業諾華投資超過 50 億美元,直接成就了 5 位美國科學院院士,還催生了兩項足以獲得諾獎的重大發現。
2015 年,瑞士產的原版格列衛,100mg * 60 片一盒定價23500 元,根據不同的適應症,夠用兩週至兩個月不等。
國內特殊的制度成本
除去高昂的研發成本外,國內還有特殊的制度成本。首先就是漫長的註冊審批過程。按照《藥品註冊管理辦法》,進口藥品皆需要在我國重新完成三期臨牀試驗,而這在多數國家是不需要的。
美國、歐盟和日本於 1990 年在布魯塞爾啓動了“人用藥品註冊技術規定國際協調會議”(簡稱 ICH),爲藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準,以便更好地利用臨牀、藥學和藥理數據資源,避免不必要的重複和浪費,加快新藥在世界範圍內的開發使用。
自那之後,全世界大部分現代化國家都加入了 ICH,但中國例外。任何一種新藥,無論擁有多麼充足的全球數據,無論在國外已經安全使用了多少年,要想進口到中國就必須在國內重新進行臨牀試驗。而這個時間一般需要 2-3 年甚至更長。 再加上申報審批的時間,一種進口藥從開始申請到最終被中國患者用上平均需要 5 年,這指的是自費藥。如果再算上納入醫保目錄所需時間的話,平均需要等 6-8 年。期間還需要大量的花費,這又額外增加了藥物的研發成本。
除此之外,在流通環節,國內進口藥品到達醫院之前要經過至少三層經銷商的“盤剝”,每一層平均溢價 5%-7%,而國外是直接由藥品採購部門向廠商採購,省去了流通環節的高額費用。另由於國內以藥養醫制度的存在,內地醫院還在實際購進價的基礎上加價 10%-15%,這部分費用自然會加入藥品的價格中。
再者就是稅率的差異,我國的藥品增值稅率爲 17%,歐洲各國平均爲 8.8%,而美國、澳大利亞等國家爲 0。這也在一定程度上推高了藥品的價格。
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